ВЫСШИЙ АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

от 10 апреля 2009 г. N ВАС-2578/09

 

О ПЕРЕДАЧЕ ДЕЛА В ПРЕЗИДИУМ

ВЫСШЕГО АРБИТРАЖНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Коллегия судей Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в составе: председательствующего судьи Е.М. Моисеевой, судей И.И. Полубениной, Г.Г. Поповой, рассмотрев в судебном заседании заявление закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез", Москва (ответчика) о пересмотре в порядке надзора решения Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2008 по делу N А40-65668/08-27-569, постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 и постановления Федерального арбитражного суда Московского округа от 27.11.2008 по тому же делу, принятых по иску компании "Новартис А.Г." (Швейцария) к закрытому акционерному обществу "Фарм-Синтез" о прекращении нарушения исключительного права на изобретение,

 

установила:

 

Компания "Новартис А.Г." (далее - компания) обратилась в Арбитражный суд города Москвы к закрытому акционерному обществу "Фарм-Синтез" (далее - общество) с иском о прекращении нарушения исключительного права на изобретение (патент РФ N 2125992) путем запрещения ответчику изготавливать лекарственное средство иматиниб, а также предпринимать действия, направленные на осуществление государственной регистрации лекарственного средства иматиниб в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и Федеральном государственном учреждении "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - центр экспертизы).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2008 иск удовлетворен в полном объеме.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 решение оставлено без изменения.

Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 27.11.2008 названные судебные акты оставлены без изменения.

В заявлении о пересмотре судебных актов в порядке надзора, поданном в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации, общество просит их отменить как нарушающие нормы материального и процессуального права, в удовлетворении требований, в том числе о запрещении осуществлять действия по государственной регистрации лекарственного средства иматиниб, отказать.

Рассмотрев доводы заявителя и представленные документы, изучив материалы дела, суд пришел к выводу, что заявление о передаче дела в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как установлено судом истец является обладателем патента Российской Федерации N 2125992 на изобретение "Производные N-фенил-2-пиримидинамина или их соли и фармацевтическая композиция на их основе, обладающая противоопухолевой активностью" по заявке 93005357 с приоритетом от 03.04.1992, зарегистрированное в Государственном реестре 10.02.1999 со сроком действия патента до 01.04.2013, в котором заявлен иматиниб в соответствии со своим химическим названием и его фармацевтически приемлемая соль.

Вместе с тем, общество изготовило лекарственное средство Иматиб-ФС, действующим веществом которого является иматиниб в виде фармацевтической приемлемой соли и направило в научный центр документы для проведения Росздравнадзором государственной регистрации этого лекарства.

В соответствии с заключением судебной экспертизы от 20.05.2008 лекарственное средство иматиниб (с торговым названием Иматиб-ФС) подпадает под структурную формулу запатентованного изобретения по патенту РФ N 2125992, так как содержит каждый признак независимого пункта формулы этого изобретения.

Истец согласия на использование иматиниба ответчику не давал, поэтому заявил требование о защите исключительного права, охраняемого патентом.

По мнению общества, государственная регистрация лекарственных средств по смыслу Патентного закона Российской Федерации (далее - Патентный закон) не является использованием лекарственного средства, содержащего запатентованный элемент, поэтому не может быть запрещена патентообладателем. Кроме того, согласно статье 11 Патентного закона изготовление и иное использование лекарственного средства, содержащего запатентованный элемент, в целях его государственной регистрации является правомерным как использование изобретения в некоммерческих целях. Общество может осуществлять некоммерческое использование иматиниба не только в целях государственной регистрации Иматиба-ФС, но и не исключена возможность бесплатного распространения зарегистрированного Иматиба-ФС в целях благотворительности. Помимо этого, заявитель полагает, что истец злоупотребляет своими правами, заявляя иск с целью устранения конкуренции.

Суды не согласились с доводами ответчика и со ссылкой на статьи 10, 11 Патентного закона признали изготовление лекарственного средства Иматиб-ФС и осуществление ответчиком действий по его государственной регистрации как подготовительные действия для ввода в гражданский оборот этого средства, нарушением исключительного права истца на изобретение.

Согласно пункту 1 статьи 10 Патентного закона, подлежащего применению к спорным правоотношениям, патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. Никто не вправе использовать запатентованные изобретение без разрешения патентообладателя, в том числе совершать следующие действия, за исключением случаев, если такие действия в соответствии с настоящим Законом не являются нарушением исключительного права патентообладателя: ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано запатентованное изобретение.

Согласно пункту 2 указанной статьи запатентованное изобретение признается использованным в продукте, если продукт содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до совершения действий, указанных в пункте 1 настоящей статьи, в отношении продукта.

С учетом указанных норм суд обоснованно признал, что изготовление обществом Иматиба-ФС является нарушением исключительного права компании на изобретение, охраняемое патентом Российской Федерации, и запретил изготовление лекарственного средства.

Между тем, коллегия полагает, что у судов не было оснований для признания действий общества, направленных на осуществление государственной регистрации Иматиба-ФС для последующего применения этого лекарственного, нарушением права компании на изобретение.

Статьей 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Функции по регистрации лекарственных средств возложены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 на Росздравнадзор. При этом процедура регистрации лекарственных средств осуществляется государственным органом с привлечением федеральных государственных учреждений для проведения экспертизы подаваемой на регистрацию документации.

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с пунктом 7 указанной статьи подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

Согласно пункту 9 для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

Исходя из изложенного, действия заявителя по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей получения разрешения на использование генерического лекарственного средства как только истечет срок действия патента компании не являются использованием изобретения по смыслу статьи 10 Патентного закона и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию, что не является нарушением исключительного права компании.

Не может быть признано нарушением прав компании и представление в Росздравнадзор образцов лекарственного средства для проведения экспертизы качества лекарственного средства, поскольку согласно статье 11 Патентного закона, не признаются нарушением исключительного права патентообладателя: проведение научного исследования продукта, в котором использовано запатентованное изобретение, либо эксперимента над этими продуктом, использование запатентованного изобретения; для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли (дохода).

Однако изготовление или хранение продукта с целью продажи или введения в гражданский оборот после даты истечения срока действия патента недопустимо.

Необоснованна ссылка судов на статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" как на основание признания государственной регистрации обязательным этапом введения лекарственного средства в гражданский оборот. Указанная статья раскрывает основные понятия, используемые в указанном Федеральном законе для целей этого закона. Согласно этой норме государственная регистрация включается в обобщенное понятие - обращение лекарственных средств, что не тождественно понятию введение в гражданский оборот, указанному в статье 10 Патентного закона.

При таких обстоятельствах судебные акты в части запрещения ответчику совершать действия, направленные на регистрацию генерического препарата в период действия патента компании на изобретение, подлежит отмене в соответствии с пунктом 1 статьи 304 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в остальной части - оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями 299, 300, 304 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, коллегия судей Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации

 

определила:

 

передать в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации дело Арбитражного суда города Москвы N А40-65668/07-27-569 для пересмотра в порядке надзора решения от 25.06.2008, постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 и постановления Федерального арбитражного суда Московского округа от 27.11.2008.

Предложить лицам, участвующим в деле, представить в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации отзыв на заявление компании о пересмотре в порядке надзора указанных судебных актов в срок до 12 мая 2009 года.

 

Председательствующий судья

Е.М.МОИСЕЕВА

 

Судья

И.И.ПОЛУБЕНИНА

 

Судья

Г.Г.ПОПОВА